Bắc Kinh tăng cường giám sát việc xuất khẩu các bộ xét nghiệm virus corona sau khi một vài nước Châu Âu than phiền về độ chính xác của một số bộ xét nghiệm do Trung Quốc sản xuất.
Các nhà xuất khẩu dụng cụ xét nghiệm virus corona hiện phải có chứng chỉ đăng ký của Cơ quan Quản trị Sản phẩm Y khoa Quốc gia (NMPA) để có thể thông qua hải quan, NMPA cho biết trong một thông cáo vào cuối ngày 31/3.
Bắc Kinh khuyến khích các công ty Trung Quốc xuất khẩu bộ xét nghiệm và các trang thiết bị khác để giúp chống lại đại dịch virus corona, đưa đến việc gia tăng các công ty sản xuất bộ xét nghiệm cho các nước cần khẩn cấp để đối phó với dịch bệnh lây lan và truyền nhiễm cao.
Một số nhà sản xuất bộ xét nghiệm Trung Quốc lợi dụng các qui định lỏng lẻo của Liên hiệp Châu Âu để đưa sản phẩm của họ vào thị trường EU trước khi được chấp thuận trong nước.
Vào tháng 3, ông Lei Chaozi, một giới chức Bộ Giáo dục, cho hay các bộ xét nghiệm do Trung Quốc sản xuất đã được giao cho 11 nước, trong đó có Anh, Ý và Hà Lan.
Tuy nhiên độ chính xác của một số bộ xét nghiệm Trung Quốc đưa ra nước ngoài mà chưa được Trung Quốc chuẩn nhận đã bị nhà chức trách y tế Châu Âu đặt vấn đề.
Tây Ban Nha rút lại một lô các bộ xét nghiệm nhanh do công ty chẩn đoán Shenzhen Bioeasy Biotechnology của Trung Quốc sản xuất sau khi sản phẩm này bị phát hiện là có độ nhạy cảm thấp, có nghĩa là không thể phát hiện được lây nhiễm một cách đầy đủ.
Tuần trước Bioeasy phản hồi rằng việc đọc không chính xác có thể là mẫu không được thu thập và xét nghiệm đúng cách. Bioeasy nói họ chưa thông tin chính xác cho khách hàng về cách thức sử dụng bộ xét nghiệm.
Trong một diễn biến khác, nữ phát ngôn viên Bộ Ngoại giao Trung Quốc tuần trước nói các giới chức chính phủ Slovakia đã nêu nghi vấn về sự khả tín của Bộ xét nghiệm nhanh mua của Trung Quốc.
Kết luận sơ khởi của tòa lãnh sự Trung Quốc tại Slovakia cho rằng đó là do các nhân viên y tế sử dụng bộ xét nghiệm không đúng cách, nữ phát ngôn viên này nói.
Chính phủ Slovakia không trả lời yêu cầu bình luận.
Xét nghiệm nhanh của Bioeasy cũng như xét nghiệm do các giới chức Slovakia đặt nghi vấn là xét nghiệm kháng gen, một phương pháp nhắm vào chất đạm của virus để phát hiện nhiễm trùng và có thể đưa ra kết luận mau chóng hơn là phương pháp xác nhận acid nucleic thay thế.
Tuy nhiên xét nghiệm kháng gen đòi hỏi có mức virus cao hơn và do đó có thể thất bại khi mẫu chỉ chứa đựng một lượng nhỏ virus, bác sĩ Chen Guangjie, một giáo sư miễn nhiễm học tại trường đại học Jiaotong Thượng Hải , nói với Reuters.
Những nhà sản xuất bộ xét nghiệm virus corona tại Trung Quốc đang xâm nhập thị trường Châu Âu trong giai đọan chuyển tiếp của hai hệ thống qui định.
Một qui định nghiêm ngặt hơn sẽ có hiệu lực vào năm 2022 đòi hỏi các sản phẩm chẩn đoán bệnh truyền nhiễm phải theo các thủ tục có thể mất cả năm hay hơn nữa để có dấu CE nghĩa là được chấp thuận để bán hợp pháp tại các nước Châu Âu.
Các qui định hiện hành được một vài công ty Trung Quôc sử dụng cho phép các nhà sản xuất có dấu CE sau khi đệ trình hồ sơ nhưng không bắt buộc kiểm chứng của bên thứ ba có thẩm quyền.
Hiện giờ, việc Trung Quốc siết chặt kiểm tra đang làm gián đoạn kế hoạch mở rộng ra nước ngoài của các nhà sản xuất bộ xét nghiệm.
Công ty Khoa học và Công nghệ Xi’an Tianlong của Trung Quốc ở nước ngoài nhận được dấu CE vào tháng 3 và đang trong tiến trình sàn xuất các bộ xét nghiệm có thể xét nghiệm cho hơn môt triệu người. Công ty này nói với Reuters là hiện nay không thể đáp ứng với đơn đặt hàng xuất khẩu.
Ông Jam Chan, tổng quản trị thị trường của Osmuda, một công ty dịch vụ cố vấn cho các công ty sản xuất các sản phẩm y khoa Trung Quốc nhằm được sự chấp thuận tại nước ngoài, nói nhiều bộ xét nghiệm mới được chế tạo tại Trung Quốc không qua được các thử nghiệm lâm sàng khắt khe, có nghĩa là những tuyên bố về độ chính xác in trên sản phẩm không thực sự có giá trị.
Ông Chan nói “Tốt hơn là dừng xuất khẩu hơn là đưa ra những sản phẩm không chính xác có thể đưa đến những kết quả sai lầm. Chất lượng sản phẩm đã qua kiểm nghiệm trong nước trước khi xuất khẩu là một bảo đảm về một phương diện nào đó.”.
