Cơ quan thực phẩm và dược phẩm Indonesia ngày 31/10 loan báo đã thu hồi giấy phép sản xuất thuốc si-rô của hai công ty địa phương vì vi phạm quy định sản xuất, trong cuộc điều tra cái chết của hơn 150 trẻ em do tổn thương thận cấp tính.
Quyết định của cơ quan BPOM được đưa ra sau khi Indonesia tạm thời cấm bán một số loại thuốc dạng si-rô và xác định trong một số sản phẩm có chứa ethylene glycol và diethylene glycol là những yếu tố khả dĩ gây ra các ca tử vong do tổn thương thận cấp tính, hầu hết là ở trẻ em dưới 5 tuổi.
Hai thành phần vừa kể được sử dụng trong chất chống đông và chất lỏng thắng xe và các ứng dụng công nghiệp khác nhưng cũng là một chất thay thế rẻ hơn trong một số dược phẩm cho glycerine, một dung môi hoặc chất làm đặc trong nhiều loại si-rô ho. Ethylene glycol và diethylene glycol có thể độc hại và dẫn đến tổn thương thận cấp tính.
Giám đốc BPOM, Penny K. Lukito, nói với các phóng viên rằng giấy phép sản xuất “chất lỏng uống” của hai công ty, PT Yarindo Farmatama và PT Universal Pharmaceutical Industries, đã bị thu hồi, đồng thời cho biết thêm BPOM đang kiện hình sự chống lại họ.
Bà Penny cho biết hai công ty này đã sản xuất thuốc bằng nguyên liệu thô không đạt tiêu chuẩn, không báo cáo sự thay đổi thành phần và sử dụng một số nguyên liệu vượt quá quy định.
PT Yarindo Farmatama trong một tuyên bố đã phủ nhận việc sử dụng nguyên liệu thô không đạt tiêu chuẩn trong các sản phẩm của họ và cho biết BPOM đã chấp thuận những thay đổi trong thành phần của chúng vào năm 2020 và không có vấn đề gì với nhà phân phối.
Một luật sư của PT Universal Pharmaceutical Industries từ chối bình luận, trích dẫn cuộc điều tra đang diễn ra.
Từ tháng 8 tới nay số ca tổn thương thận cấp tính nơi trẻ em tại Indonesia gia tăng mà Bộ trưởng Y tế nước này cho biết nhiều khả năng là do những thay đổi trong thành phần thô được sử dụng trong si-rô trị ho và sốt.
Theo Bộ Y tế, Indonesia nhập khẩu nguyên liệu thô để làm thuốc chủ yếu từ Trung Quốc và Ấn Độ.
Cơ quan y tế Indonesia cho biết dung môi được sử dụng trong si-rô của hai công ty này có chứa tạp chất.
BPOM ngày 31/10 cho hay một trong những dung môi này, propylene glycol, được sản xuất bởi Dow Chemical Thái Lan.
Dow Chemical Thái Lan nói trong một tuyên bố rằng “không có nhà cung cấp nào mà BPOM đề cập là khách hàng của chúng tôi”, và rằng sản phẩm của họ không chứa ethylene glycol hoặc diethylene glycol. Công ty cho biết đã gửi dữ liệu phân tích cho BPOM.
BPOM cho hay sẽ điều tra các nhà phân phối của hai nhà sản xuất vừa kể để xem liệu họ có cung cấp nguyên liệu cho các hãng dược phẩm khác hay không.
Indonesia đã điều tra các ca bị tổn thương thận cấp tính nơi trẻ em với sự tham vấn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) sau một vụ tương tự ở Gambia hồi đầu năm, với ít nhất 70 ca tử vong liên quan đến thuốc si-rô do Maiden Pharmaceuticals của Ấn Độ sản xuất.
Diễn đàn