Tòa án Tối cao Hoa Kỳ sẽ thụ lý một vụ xét xử vào ngày 26/3 có thể ảnh hưởng đến cách phụ nữ tiếp cận với mifepristone, một trong hai loại thuốc được sử dụng trong hình thức phá thai phổ biến nhất trên toàn quốc.
Tranh chấp trọng tâm trong vụ này là liệu Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm có bỏ qua các vấn đề an toàn nghiêm trọng khi làm cho mifepristone dễ dàng có được hơn, kể cả thông qua các hiệu thuốc đặt hàng qua đường bưu điện hay không.
Các văn bản pháp lý nộp cho tòa án mô tả sự an toàn của viên thuốc này theo những thuật ngữ rất khác nhau: Các chuyên gia y tế gọi nó là “trong số những loại thuốc an toàn nhất” từng được FDA chấp thuận, trong khi nhóm bảo thủ Cơ đốc giáo kiện cơ quan này cho rằng “có hàng chục nghìn” “biến chứng khẩn cấp” liên quan đến thuốc.
Đầu năm nay, một tạp chí y khoa đã rút lại hai nghiên cứu tuyên bố cho thấy tác hại của mifepristone. Các nghiên cứu đã được trích dẫn trong phán quyết quan trọng của tòa án Texas đưa vấn đề ra trước Tòa án Tối cao. Tạp chí trích dẫn xung đột lợi ích của các tác giả và sai sót trong nghiên cứu của họ, mặc dù tác giả chính của nghiên cứu gọi việc rút lại là một cuộc tấn công vô căn cứ.
Sau đây là những điều cần biết về sự an toàn của mifepristone, loại thuốc thường được sử dụng với misoprostol trong phá thai bằng thuốc.
FDA đã áp đặt những giới hạn an toàn nào kể từ năm 2000?
FDA đã chấp thuận mifepristone vào năm 2000 như một phương pháp an toàn và hiệu quả để chấm dứt thai kỳ sớm.
Rất hiếm khi mifepristone có thể gây chảy máu quá nhiều, nguy hiểm cần được chăm sóc khẩn cấp. Do đó, FDA đã áp đặt các giới hạn an toàn nghiêm ngặt đối với người có thể kê đơn và phân phối thuốc - chỉ những bác sĩ được chứng nhận đặc biệt và chỉ như một phần của ba cuộc hẹn gặp trực tiếp bắt buộc với bệnh nhân để nhận thuốc.
Các bác sĩ cũng phải có khả năng thực hiện phẫu thuật khẩn cấp để cầm máu và thực hiện thủ thuật phá thai nếu thuốc không chấm dứt thai kỳ.
Trong những năm qua, FDA đã tái khẳng định sự an toàn của mifepristone và liên tục nới lỏng các hạn chế, đỉnh điểm là quyết định năm 2021 loại bỏ mọi yêu cầu trực tiếp và cho phép gửi thuốc qua đường bưu điện.
Bao lâu thì có vấn đề nghiêm trọng?
Những người phản đối việc phá thai nói rằng những hạn chế lỏng lẻo hơn sẽ dẫn đến nhiều “biến chứng khẩn cấp hơn”. Nhưng lập luận đó tập hợp những phụ nữ gặp phải nhiều vấn đề với mifepristone - từ thuốc không có tác dụng đến những người có thể chỉ có thắc mắc hoặc lo lắng nhưng không cần chăm sóc y tế.
Các bác sĩ sản phụ khoa cho biết một phần nhỏ bệnh nhân gặp phải các tác dụng phụ “lớn” hoặc “nghiêm trọng” sau khi dùng mifepristone.
Một văn kiện pháp lý của một nhóm các tổ chức y tế bao gồm Trường Cao đẳng Sản phụ khoa Hoa Kỳ cho biết: “Khi sử dụng thuốc phá thai, các tác dụng phụ nghiêm trọng - nhiễm trùng nặng, mất máu quá nhiều hoặc nhập viện - xảy ra ở dưới 0,32% bệnh nhân, theo một nghiên cứu được đánh giá cao với hơn 50.000 bệnh nhân.”
Bà Ushma Upadhyay, một trong những tác giả của nghiên cứu năm 2015, cho biết định nghĩa mà các nhà khoa học thường sử dụng cho các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm truyền máu, phẫu thuật lớn, nhập viện và tử vong. Bà nói thêm: “Việc nhập viện là điều tất yếu đối với những trường hợp rất nghiêm trọng nhưng hiếm gặp hơn như nhiễm trùng nặng”.
Thông tin có trong bao bì của viên mifepristone liệt kê số liệu thống kê hơi khác nhau về điều được gọi là “phản ứng bất lợi nghiêm trọng”. Thông tin trích dẫn các phạm vi về mức độ thường xuyên xảy ra các biến chứng khác nhau: 0,03% đến 0,5% khi truyền máu; 0,2% đối với nhiễm trùng huyết và 0,04% đến 0,6% đối với nhập viện liên quan đến phá thai bằng thuốc. Các chuyên gia cho biết, phạm vi này phản ánh những phát hiện qua nhiều nghiên cứu có liên quan.
Tại sao bệnh nhân lại đến phòng cấp cứu?
Chỉ dẫn của Mifepristone cũng liệt kê một biến chứng mà hầu hết các nhóm y tế không coi là một tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng: số lần đi cấp cứu, dao động từ 2,9% đến 4,6%. Chỉ dẫn hiện tại của FDA liệt kê việc đến phòng cấp cứu như một lựa chọn nếu bệnh nhân bị chảy máu nhiều kéo dài, đau bụng dữ dội hoặc sốt kéo dài.
Nhưng các chuyến thăm cấp cứu không phải lúc nào cũng phản ánh những vấn đề lớn, các bác sĩ nói với Associated Press.
Bà Upadhyay, giáo sư tại Đại học California, San Francisco cho biết, một số người có thể đến đó sau khi phá thai bằng thuốc vì họ muốn được kiểm tra hoặc có thắc mắc nhưng không có bác sĩ. Bà nói, những người khác “không muốn đến gặp nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc chính về việc phá thai” vì bị kỳ thị.
Một nghiên cứu mà bà là đồng tác giả vào năm 2018 cho thấy hơn một nửa số bệnh nhân đến phòng cấp cứu vì phá thai chỉ được chăm sóc theo dõi. Bà Upadhyay nói, một số người “không được điều trị gì cả”.
Thuốc có tác dụng như thế nào?
Theo các nghiên cứu của Hoa Kỳ được trích dẫn trên hướng dẫn của FDA, Mifepristone dẫn đến phá thai hoàn toàn trong 97,4% trường hợp.
Nhưng trong 2,6% trường hợp, phẫu thuật can thiệp là cần thiết. Và 0,7% trường hợp, quá trình mang thai vẫn tiếp tục.
Bác sĩ Pratima Gupta, thành viên hội đồng quản trị của Trường Cao đẳng Sản khoa Hoa Kỳ, cho biết điều đó được so sánh với thủ thuật phá thai tại một phòng khám, nơi mà xác xuất phẫu thuật không kết thúc thai kỳ là “cực kỳ thấp”, có thể dưới 0,1%.
Bà nói: “Bất cứ khi nào thực hiện phá thai bằng thủ thuật, các bác sĩ lâm sàng đều đảm bảo rằng đó là một ca phá thai hoàn chỉnh” bằng cách kiểm tra mô được lấy ra hoặc thực hiện siêu âm trong hoặc sau thủ thuật.
Bà Gupta, người đã thực hiện các thủ tục phá thai trong hơn 20 năm, cho biết “có rất ít biến chứng do phá thai - bất kỳ hình thức phá thai, dùng thuốc hoặc phá thai theo thủ tục nào”. Một nghiên cứu gần đây cho thấy điều đó cũng đúng đối với các ca phá thai bằng thuốc diễn ra tại bệnh viện, phòng khám của bác sĩ hoặc tại nhà với sự trợ giúp của chăm sóc sức khoẻ qua mạng.
Độ an toàn và hiệu quả của mifepristone so với các loại thuốc khác như thế nào?
FDA đưa ra quyết định chấp thuận thuốc theo từng trường hợp cụ thể, cân nhắc tính hiệu quả, an toàn và các yếu tố khác.
Không có loại thuốc nào có hiệu quả 100% và nhiều loại thuốc thông thường không có tác dụng đối với một phần đáng kể bệnh nhân.
Thuốc chống trầm cảm thường giúp ích từ 40% đến 60% số người bị trầm cảm. Các loại kháng sinh mới được FDA phê chuẩn thường giải quyết được khoảng 70% các ca nhiễm trùng.
Theo FDA, kể từ năm 2000, khoảng 6 triệu bệnh nhân đã dùng mifepristone. Một đánh giá năm 2021 về hồ sơ của cơ quan tìm kiếm các trường hợp tử vong có khả năng liên quan đến thuốc đã xác định được 13 ca, tương đương 0,00027% bệnh nhân.
Các tổ chức y tế ủng hộ việc cung cấp mifepristone cho biết độ an toàn của loại thuốc này - dựa trên tỷ lệ tử vong - có thể so sánh với “ibuprofen, loại thuốc mà hơn 30 triệu người Mỹ sử dụng mỗi ngày”.
Diễn đàn